食药监总局调查组进驻康泰生物疫苗伤害赔付机制临考_证券要闻_顶尖财经网
  您的位置:首页 >> 证券要闻 >> 文章正文

食药监总局调查组进驻康泰生物疫苗伤害赔付机制临考

加入日期:2013-12-25 1:45:44

  连日来,注射深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称康泰生物)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品后死亡的新生儿数量持续攀升。

  截至记者发稿,根据公开信息,包括湖南、广东、四川等多地在内的疑似因注射致死的新生儿,至少达到7例,且已排除1例与疫苗接种有关。

  12月13日起国家食药监总局、国家卫计委多次公开紧急介入,昨日(12月24日)下午,国家食药监总局、国家卫计委召开小范围媒体通气会,专门就乙肝疫苗事件作出相关说明。

  正当舆论聚焦于此次新生儿死亡事件究竟是偶合症,还是疫苗本身质量问题时,有疾控疫苗专家对《每日经济新闻》记者直言,建立完善的疫苗赔付机制是更迫切的事。

  乙肝疫苗调查结果20天左右将出炉

  广东省前后发生了4例婴儿注射乙肝疫苗后死亡的情况,中山市病例于11月29日经专家组调查诊断结论为重症肺炎,与乙肝疫苗接种无关。而江门、深圳、梅州案例分别于12月3日、12月20日及12月23日进行了尸检,结果将等待进一步的调查报告。按照广东省疾控中心的说法,最后的结果要等30天后的报告。

  据国家食药监总局和国家卫计委通报,疑似造成婴儿死亡的康泰生物乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支,相关产品销售到27省(区、市)。目前康泰生物所有批次乙肝疫苗已经被控制。

  《每日经济新闻》记者在昨日下午的通气会上获悉,疑似造成婴儿死亡的康泰生物乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查,并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验,约20天出结果。

  国家食药监总局表示,在总局决定暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品后,开始深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。

  记者获悉,12月21日起,国家食药监总局的调查小组已经进入康泰生物进行全面调查,目前已把涉事批次的疫苗以及其他品种的乙肝疫苗全部进行抽样,并送往中国食品药品检定研究院进行检验。

  对于停用疫苗批次及范围,国家食药监总局表示,对药品质量问题的控制措施,是采取与风险相匹配的原则。也就是说,当临床上出现与药品质量相关的不良反应时,如果涉及单批次,一般对该批次产品采取控制措施。如果涉及多个批次,会认为存在系统性风险而对整个产品采取停止使用、召回等措施,甚至对整条生产线采取停产整顿措施,查找原因,消除风险。

  倒逼疫苗伤害赔付机制完善

  正当舆论焦点聚集于此次新生儿死亡事件究竟是偶合症,还是疫苗本身质量问题时,有疾控疫苗专家对《每日经济新闻》记者直言,如何给予死亡婴儿家属合理及时的赔付,以及建立完善的疫苗赔付机制十分迫切。

  中投顾问医药行业研究员许玲妮表示,我国目前的疫苗赔付机制没有针对具体问题给予不同的赔付标准。因为导致不良反应的因素有很多,比如个体滋生的不良反应、偶合反应、心理因素、疫苗自身问题、医生的行为不当等,而且受害者的损害程度,家庭的负担和经济上的损失程度也不一样,需要做大量的前期调查,才能给出比较合理的标准。

  《上海金融报》2009年报道称,人保财险上海分公司早在2005年就推出国内首款免疫接种责任保险,如果免疫接种单位投保了该产品,其医疗卫生人员在为受种者接种疫苗过程中,因过失造成受种者人身伤亡,由保险公司负责承担受害者的经济赔偿责任。但是遗憾的是,此款产品的投保率几近为零。

  在许玲妮看来,原因在于新生儿接种疫苗多使用国家提供的免费产品,一旦出现事故,医院把责任推给疫苗,自己则置身事外。因此要研究疫苗致死的原因,确立相对应的赔偿标准,一旦事故认定为医院方,则由医院方全权负责;如果是疫苗本身问题,则由企业负责等。在现有赔付机制的基础上,可以引进保险作为补充,针对不同的家庭情况、不同的致死原因,确立相对应的赔偿标准,尽可能将受害家庭的损失最小化。

  根据中国疾控中心的数据统计,自2000年至今年12月20日,接种乙肝疫苗后上报死亡病例共计188例,其中确定为接种疫苗异常反应的为18例,具体包括过敏性休克、水肿等。在这188例当中,没有出现过因疫苗质量问题致死的案例。

编辑: 来源: