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智翔金泰:GR2001注射液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单

加入日期:2024-6-29 18:39:55

  顶尖财经网(www.58188.com)2024-6-29 18:39:55讯:

  智翔金泰6月28日晚间公告,公司产品GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”纳入突破性治疗品种名单,已完成公示。该注射液拟定适应症(或功能主治为预防破伤风,注册分类为治疗用生物制品1类。截至披露日,经公开信息查询,国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市。

  公告显示,GR2001注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(tetanus toxin,TeNT的单克隆抗体,作用靶点为TeNT的重链C端。TeNT是一条150kDa的单链蛋白,经过翻译后修饰,形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为2个结构域:C端(TeNT-Hc或C片段和N端(TeNT-HN或B片段。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干后,进入邻近的抑制性中间神经元,对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用,阻滞神经传递,从而导致破伤风症状。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端,阻断其进入神经元细胞,预防破伤风。

  智翔金泰表示,创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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